MK-500微泄漏密封性測試儀，采用非破壞性測試方法，使用真空衰減法測試原理，專業(yè)適用于安瓿瓶、西林瓶、注射劑瓶、凍干粉針劑瓶和預(yù)灌封包裝樣品的微泄漏和包裝密封完整性測試。
產(chǎn)品特征
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10 寸觸摸屏操控，人機接口時尚、便捷
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雙傳感器檢測技術(shù)，雙循環(huán)檢測方法
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針對不同檢測樣品可選配對應(yīng)的測試腔，用戶可輕松更換，在滿足更多種類樣品的情況下，盡量減少用戶費用開支，使儀器具備較好的檢測適應(yīng)性
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適用于檢測微小漏孔，也可以鑒別大漏孔樣品，并給出合格與不合格的判斷
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采用非破壞性檢測方法對盛有藥品的包裝進行泄漏檢測，測試后樣品無損傷不影響正常使用，測試成本低
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測試結(jié)果非主觀性判斷，每個樣品測試過程在30s左右完成，無需人工參與，保證了數(shù)據(jù)的準確性與客觀性
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儀器采用確定性和定量檢測方法
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采用進口品牌真空元器件，性能穩(wěn)定，經(jīng)久耐用
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儀器自帶微型打印機，可打印設(shè)備序號、樣品批號、試驗人員、測試結(jié)果、檢測時間等完整試驗信息
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標準RS485接口配置、計算機軟件支持、結(jié)果多種單位顯示
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產(chǎn)品符合GMP用戶四級權(quán)限
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試驗曲線實時展示試驗過程中壓力的變化趨勢
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專門的計算機通信軟件，可進行試驗的實時顯示及數(shù)據(jù)的分析處理 、數(shù)據(jù)保存
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具備 ISP 在線控制、升級功能，可按照要求遠程更改試驗功能
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中英文雙語切換，方便客戶語言切換選擇
測試原理
完全符合ASTM F2338-09標準和USP 40-1207法規(guī)要求，基于雙傳感器技術(shù)，雙循環(huán)系統(tǒng)的真空衰減法原理。將微泄漏密封性測試儀主機連接到一個特別設(shè)計用來容納需要被測試的包裝物的測試腔內(nèi)。儀器對測試腔進行抽真空，包裝物內(nèi)外形成壓力差，在壓力的作用下包裝物內(nèi)氣體通過漏孔擴散至測試腔內(nèi)，雙傳感器技術(shù)檢測時間和壓力的變化關(guān)系，與標準值進行比較，判斷試樣是否泄漏。
測試標準
該儀器符合多項國家和國際標準：
ASTM F2338 包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法、USP1207美國藥典標準 、YY/T 0681.18-2020:《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第18部分：用真空衰減法無損檢驗包裝泄漏》
測試應(yīng)用
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基礎(chǔ)應(yīng)用 |
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適用于安瓿瓶、西林瓶、注射劑瓶、凍干粉針劑瓶和預(yù)灌封包裝樣品的微泄漏檢測
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技術(shù)指標
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指標 |
參數(shù) |
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真空度 |
0 ~ -100 kPa |
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檢測靈敏度 |
1 ~ 2 μm |
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測試時間 |
30s左右 |
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測試系統(tǒng) |
雙傳感器技術(shù) |
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真空來源 |
外接真空泵 |
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測試腔 |
根據(jù)樣品定做 |
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適用產(chǎn)品 |
西林瓶、安瓿瓶、預(yù)灌封（及其他合適樣品） |
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檢測原理 |
真空衰減法/無損檢測 |
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環(huán)境溫度 |
15℃ ~ 30℃ |
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相對濕度 |
＜80%RH，無凝露 |
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電源 |
AC 220 V 50 Hz |
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外形尺寸 |
220 mm (W) × 520 mm (D) × 350 mm (H) |
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主機凈重 |
20 kg |
產(chǎn)品配置
標準配置：主機、真空泵、微型打印機、測試腔
選購件：專業(yè)軟件、485通訊線、陽性試樣、陰性試樣、校準流量計、不同規(guī)格測試腔
注：賽成儀器始終致力于產(chǎn)品性能和功能的創(chuàng)新及改進，基于該原因，產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格亦會相應(yīng)改變。上述情況恕不另行通知，您可通過賽成儀器官網(wǎng)獲取最新信息。本公司保留修改權(quán)與最終解釋權(quán)。
