贝博官方网站-国产创新药走出国门 康柏西普蒙古国获批上市

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日前,成都康弘药业发布公告称,全资子公司康弘生物有限公司蒙古国独家注册经销商中国国际医药卫生有限公司于近日收到蒙古国卫生部签发的朗沐(康柏西普眼用注射液)的《药品注册证书》。

在多家研究机构看来,获得蒙古国药品注册证书是康柏西普国际化进程中的重要一步,标志着该产品获得了蒙古国市场的准入资格,即将在蒙古国治疗湿性年龄相关性黄斑变性(nAMD),也是该公司国际化进程中的重要一步。作为中国1.1类生物新药成功“出海”的首个案例,具有开拓性的积极意义。

据康弘药业年报显示,康柏西普作为该公司生物产业核心产品,在上市后5年时间(2015-2019年)收入占比迅速攀升至35.5%,净利润占比攀升至50.7%,净销售额从零快速攀升到去年的11.6亿元。

康弘药业董事、副总裁殷劲群表示,公司新建立“一带一路”事业部。一方面康弘通过全球多中心临床试验准备拓展欧美发达国家市场;另一方面,又对“一带一路”国家的市场做创新模式的开拓。“一带一路”沿线有很多欠发达或者发展中国家,加快中国创新药的上市,为当地患者贡献“中国方案”具有巨大的社会价值和积极的经济价值,蒙古国获批只是他们成功迈出的第一步。

殷劲群介绍,能够在蒙古国注册,让蒙古国免掉了“必须已经在三个国家批准上市”的要求而特批朗沐上市,离不开大量的沟通,离不开各方专家对新药的支持论证,离不开合作伙伴的专业、专心的做事也功不可没。这其中,也包括康柏西普荣获了“中国工业大奖“这一中国工业领域最高级别大奖,对康柏西普的质量、疗效、安全性、创新性等极大的增强了信心。

当然,“走出去”还将面临相关国家法规制度对中国医药产业认知严重滞后,在人才、资金等方面也有很多急需补强补足,需要社会各方及其企业共同努力,才能加速中国创新药走向全球市场。

民生证券医药团队曾预计,康柏西普wAMD适应症有望于2023年在海外上市,RVO和DME适应症有望2020年后获批开展临床,陆续快速在全球上市,全球化布局清晰可见。毫无疑问,康弘药业是国家“一带一路”大战略的拥趸者,也是受益者,基于敏锐的嗅觉和强大的执行力,康弘药业较预期可提前2-3年在中国之外的国家市场上市。

此外,国盛证券研报认为,康柏西普在此前的国家医保谈判中表现超出圈内预期,不仅新增DME、CNV两大适应症纳入医保,而且在同类产品中降幅最低,合计患者群已近1000万人。康柏西普国内、国际市场的拓展双管齐下,互为补充,康柏西普未来可期。

责编:叶壮

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